Monitoramento de eventos adversos após a vacinação levou o Ministério da Saúde a interromper temporariamente o uso do imunizante. Entenda como funciona a rede de farmacovigilância que acompanha vacinas em todo o país.
Desde que a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan começou a ser aplicada no Sistema Único de Saúde (SUS), em janeiro deste ano, uma estrutura pouco conhecida do público passou a acompanhar cada possível reação registrada após a imunização.
Foi justamente esse sistema que identificou os sinais de alerta que levaram o Ministério da Saúde a suspender temporariamente o uso do imunizante nesta segunda-feira (8).
A decisão foi tomada após a chamada rede de farmacovigilância registrar 42 casos com sinais considerados graves entre mais de 500 mil doses aplicadas.
Até o momento, as autoridades afirmam que não há evidências suficientes para concluir que as mortes tenham sido causadas pela vacina.
Especialistas ouvidos pelo g1 afirmam que a suspensão preventiva não representa uma falha da vacina nem do programa de imunização.
Pelo contrário: é justamente o tipo de resposta esperado quando o sistema de monitoramento identifica um evento incomum que precisa ser investigado.
"A farmacovigilância no nosso país está funcionando muito bem porque, de uma forma bastante precoce, identificou alguns sinais de alerta de segurança", afirmou a infectologista Rosana Richtmann, diretora do Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Infectologia.
O que é a farmacovigilância?
A farmacovigilância é o conjunto de ações que monitora a segurança de medicamentos e vacinas depois que eles começam a ser utilizados pela população.
Embora os imunizantes passem por anos de testes antes de serem aprovados, os estudos clínicos envolvem um número limitado de voluntários.
Assim, quando uma vacina passa a ser aplicada em centenas de milhares ou milhões de pessoas, eventos muito raros podem aparecer pela primeira vez.
Por isso, o acompanhamento continua mesmo após a autorização para uso.
No Brasil, esse monitoramento faz parte do Programa Nacional de Imunizações (PNI) desde 1993 e funciona de forma permanente em todo o país.
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Como funciona o sistema que identificou os sinais de alerta na vacina da dengue do Butantan
Monitoramento de eventos adversos após a vacinação levou o Ministério da Saúde a interromper temporariamente o uso do imunizante. Entenda como funciona a rede de farmacovigilância que acompanha vacinas em todo o país.
Por Roberto Peixoto, g1
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O Ministério da Saúde suspendeu temporariamente a vacina da dengue do Butantan após a rede de farmacovigilância registrar 42 casos graves, incluindo 2 óbitos sob investigação.
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Criada em 1993 no Brasil, a rede de farmacovigilância monitora a segurança de imunizantes em larga escala para identificar reações raras não detectadas nos testes clínicos.
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A suspensão ocorreu porque os sintomas graves relatados em 42 pacientes vacinados não foram observados nos estudos anteriores e não constavam na bula do imunizante.
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Órgãos técnicos como a Anvisa, o Ministério da Saúde e especialistas independentes analisam os dados para determinar se há relação causal entre a vacina e os eventos.
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Caso a investigação descarte a associação com os óbitos, a vacinação será retomada. Medidas semelhantes de precaução já ocorreram com outras vacinas no passado.
'A farmacovigilância no nosso país está funcionando muito bem', afirma infectologista sobre suspensão da vacina do Butantan
Desde que a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan começou a ser aplicada no Sistema Único de Saúde (SUS), em janeiro deste ano, uma estrutura pouco conhecida do público passou a acompanhar cada possível reação registrada após a imunização.
Foi justamente esse sistema que identificou os sinais de alerta que levaram o Ministério da Saúde a suspender temporariamente o uso do imunizante nesta segunda-feira (8).
A decisão foi tomada após a chamada rede de farmacovigilância registrar 42 casos com sinais considerados graves entre mais de 500 mil doses aplicadas.
Até o momento, as autoridades afirmam que não há evidências suficientes para concluir que as mortes tenham sido causadas pela vacina.
Especialistas ouvidos pelo g1 afirmam que a suspensão preventiva não representa uma falha da vacina nem do programa de imunização.
Pelo contrário: é justamente o tipo de resposta esperado quando o sistema de monitoramento identifica um evento incomum que precisa ser investigado.
"A farmacovigilância no nosso país está funcionando muito bem porque, de uma forma bastante precoce, identificou alguns sinais de alerta de segurança", afirmou a infectologista Rosana Richtmann, diretora do Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Infectologia.
Mas afinal, como funciona esse sistema? Entenda abaixo.
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Vacina contra a dengue feita pelo Butantan — Foto: Instituto Butantan/ Divulgação
O que é a farmacovigilância?
A farmacovigilância é o conjunto de ações que monitora a segurança de medicamentos e vacinas depois que eles começam a ser utilizados pela população.
Embora os imunizantes passem por anos de testes antes de serem aprovados, os estudos clínicos envolvem um número limitado de voluntários.
Assim, quando uma vacina passa a ser aplicada em centenas de milhares ou milhões de pessoas, eventos muito raros podem aparecer pela primeira vez.
Por isso, o acompanhamento continua mesmo após a autorização para uso.
No Brasil, esse monitoramento faz parte do Programa Nacional de Imunizações (PNI) desde 1993 e funciona de forma permanente em todo o país.
omo uma reação é investigada?
Sempre que uma pessoa apresenta algum problema de saúde após ser vacinada, profissionais de saúde podem registrar uma notificação no sistema de vigilância.
Esses relatos são analisados por equipes municipais, estaduais e federais.
Nos casos considerados mais graves, entram em cena especialistas do Ministério da Saúde, da Anvisa e de instituições técnicas responsáveis pela avaliação da segurança dos imunizantes.
O objetivo é responder a uma pergunta fundamental: o problema foi realmente causado pela vacina ou apenas aconteceu após a vacinação por coincidência?
Essa distinção é importante porque nem todo evento registrado depois de uma imunização tem relação com o imunizante.
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Como funciona o sistema que identificou os sinais de alerta na vacina da dengue do Butantan
Monitoramento de eventos adversos após a vacinação levou o Ministério da Saúde a interromper temporariamente o uso do imunizante. Entenda como funciona a rede de farmacovigilância que acompanha vacinas em todo o país.
Por Roberto Peixoto, g1
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O Ministério da Saúde suspendeu temporariamente a vacina da dengue do Butantan após a rede de farmacovigilância registrar 42 casos graves, incluindo 2 óbitos sob investigação.
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Criada em 1993 no Brasil, a rede de farmacovigilância monitora a segurança de imunizantes em larga escala para identificar reações raras não detectadas nos testes clínicos.
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A suspensão ocorreu porque os sintomas graves relatados em 42 pacientes vacinados não foram observados nos estudos anteriores e não constavam na bula do imunizante.
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Órgãos técnicos como a Anvisa, o Ministério da Saúde e especialistas independentes analisam os dados para determinar se há relação causal entre a vacina e os eventos.
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Caso a investigação descarte a associação com os óbitos, a vacinação será retomada. Medidas semelhantes de precaução já ocorreram com outras vacinas no passado.
'A farmacovigilância no nosso país está funcionando muito bem', afirma infectologista sobre suspensão da vacina do Butantan
Desde que a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan começou a ser aplicada no Sistema Único de Saúde (SUS), em janeiro deste ano, uma estrutura pouco conhecida do público passou a acompanhar cada possível reação registrada após a imunização.
Foi justamente esse sistema que identificou os sinais de alerta que levaram o Ministério da Saúde a suspender temporariamente o uso do imunizante nesta segunda-feira (8).
A decisão foi tomada após a chamada rede de farmacovigilância registrar 42 casos com sinais considerados graves entre mais de 500 mil doses aplicadas.
Até o momento, as autoridades afirmam que não há evidências suficientes para concluir que as mortes tenham sido causadas pela vacina.
Especialistas ouvidos pelo g1 afirmam que a suspensão preventiva não representa uma falha da vacina nem do programa de imunização.
Pelo contrário: é justamente o tipo de resposta esperado quando o sistema de monitoramento identifica um evento incomum que precisa ser investigado.
"A farmacovigilância no nosso país está funcionando muito bem porque, de uma forma bastante precoce, identificou alguns sinais de alerta de segurança", afirmou a infectologista Rosana Richtmann, diretora do Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Infectologia.
Mas afinal, como funciona esse sistema? Entenda abaixo.
Vacina contra a dengue feita pelo Butantan — Foto: Instituto Butantan/ Divulgação
O que é a farmacovigilância?
A farmacovigilância é o conjunto de ações que monitora a segurança de medicamentos e vacinas depois que eles começam a ser utilizados pela população.
Embora os imunizantes passem por anos de testes antes de serem aprovados, os estudos clínicos envolvem um número limitado de voluntários.
Assim, quando uma vacina passa a ser aplicada em centenas de milhares ou milhões de pessoas, eventos muito raros podem aparecer pela primeira vez.
Por isso, o acompanhamento continua mesmo após a autorização para uso.
No Brasil, esse monitoramento faz parte do Programa Nacional de Imunizações (PNI) desde 1993 e funciona de forma permanente em todo o país.
Como uma reação é investigada?
Sempre que uma pessoa apresenta algum problema de saúde após ser vacinada, profissionais de saúde podem registrar uma notificação no sistema de vigilância.
Esses relatos são analisados por equipes municipais, estaduais e federais.
Nos casos considerados mais graves, entram em cena especialistas do Ministério da Saúde, da Anvisa e de instituições técnicas responsáveis pela avaliação da segurança dos imunizantes.
O objetivo é responder a uma pergunta fundamental: o problema foi realmente causado pela vacina ou apenas aconteceu após a vacinação por coincidência?
Essa distinção é importante porque nem todo evento registrado depois de uma imunização tem relação com o imunizante.
Para a professora Maria Anice Mureb Sallum, do Departamento de Epidemiologia da Faculdade de Saúde Pública da USP, a suspensão temporária da vacina do Butantan é uma medida adequada e alinhada ao princípio da precaução, pois as duas mortes e os eventos adversos graves registrados precisam ser investigados antes da retomada da vacinação.
"A suspensão temporária não significa, necessariamente, que a vacina tenha causado esses eventos, mas permite avaliar se há relação causal", diz a especialista.
"Caso seja comprovada a associação com a vacina, o uso poderá ser suspenso por tempo indeterminado, até que a formulação, a indicação ou o protocolo de uso sejam reavaliados pelas autoridades competentes".
O que chamou atenção no caso da vacina do Butantan?
O que levou à suspensão temporária não foi a quantidade de casos registrados, considerada muito pequena diante do total de vacinados.
Até o fim de maio, haviam sido aplicadas 501.044 doses da Butantan-DV. Nesse período, foram registrados 42 casos com sinais de alarme, o equivalente a cerca de oito ocorrências para cada 100 mil doses aplicadas.
O ponto que despertou preocupação foi outro: esses eventos não haviam aparecido durante os estudos clínicos que antecederam a aprovação da vacina e também não estavam descritos na bula.
Por isso, as autoridades decidiram interromper temporariamente a vacinação para aprofundar as investigações.
Para Carla Domingues, epidemiologista e ex-coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI), a suspensão temporária faz parte das medidas de precaução adotadas quando surgem eventos inesperados após o início da vacinação em larga escala.
"Há dois caminhos possíveis: ou os casos têm apenas uma relação de tempo com a vacinação e não há nexo causal, ou existe alguma ligação. Nesse caso, será necessário avaliar se os benefícios superam os riscos", afirmou. "A análise dos dados deverá ser aprofundada."Quem participa da análise?
Os casos são avaliados por diferentes instâncias técnicas.
Entre elas está o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi), que reúne representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
As informações também são discutidas pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (CTAI), formada por especialistas independentes que auxiliam o Programa Nacional de Imunizações.
Foi esse fluxo de análise que resultou na recomendação de suspensão temporária da vacina do Butantan.
Isso já aconteceu outras vezes?
SIM
Um dos exemplos mais conhecidos ocorreu durante a pandemia de Covid-19. Em 2021, diversos países suspenderam temporariamente a aplicação da vacina da AstraZeneca após relatos de casos raros de trombose.
Após a conclusão das investigações, as autoridades sanitárias entenderam que os benefícios da vacinação continuavam superando os riscos e a imunização foi retomada
Há também casos em que a suspensão levou à retirada definitiva de um produto.
Foi o que ocorreu com a vacina Rotashield, contra rotavírus, retirada do mercado nos Estados Unidos em 1998 após a confirmação de um aumento no risco de obstrução intestinal em bebês.
"O sistema de vacinação brasileiro é seguro. Se qualquer evento adverso relacionado a uma vacina for identificado, isso será comunicado e investigado com transparência", afirmou o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri.
que acontece agora?
A investigação seguirá envolvendo o Ministério da Saúde, a Anvisa, o Instituto Butantan e especialistas independentes.
Os técnicos tentarão identificar se os casos observados têm relação direta com a vacina ou se representam apenas uma coincidência temporal.
Caso não seja encontrada uma ligação causal, a vacinação poderá ser retomada. Se algum risco específico for identificado, as autoridades poderão avaliar mudanças na estratégia de uso do imunizante, como restrições para determinados grupos.
Ainda não há prazo para a conclusão da análise.
"A suspensão temporária permite que seja conduzida a investigação necessária para estabelecer se há ou não associação causal entre a vacina e os eventos relatados. Nessa etapa, o tema deverá ser tratado com especialistas, com comunicação contínua, transparente e ampla à sociedade", acrescenta Mureb.
Fonte
